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实验室型冻干机隔板温度均一性的方法探讨
点击次数:365 发布时间:2018-07-04
当考虑到制药中的冻干技术时,令人关注的是如何按照关键质量要求,生产出具有很好一致性的产品,这就需要确保生产过程的一致性。常见的做法是对冻干工艺进行工艺验证(PQ)。进行具体的产品PQ前,要在工厂确认冻干机性能,一旦安装到位,作为调试的一部分,还要再次进行操作验证(OQ)。验证应确保关键工艺参数按规定在允许误差范围内运行。对于实验室型冻干机,除了测试合格独立的和可控的变量外,还要测试隔板入口温度、腔室压力、时间,这有利于评估某些直接影响产品一致性的变量,其中一个重要的测量是隔板温度均一性,有时简称为隔板温度分布。
隔板温度一般由电阻温度传感器(RTD)控制和监控,电阻温度传感器(RTD)被插入到热井,从入口到板层的一个热源中。隔板温度通常被称为隔板入口温度(隔板入口)。热量从从实验室型冻干机传递到产品,其发生在隔板表面到小瓶接口,测量隔板表面的实际温度是评估实验室型冻干机性能的关键。这些测量的隔板温度分布应与相关控制点进行比较,且隔板入口应确保在可接受范围和均一性。
其中在这类验证中面临的挑战是,不受环境影响的测量实际的隔板表面温度的能力。温度测量设备可以分成两大类,直接测量和间接测量。直接测量是用固定温度传感器,通常是热电偶,直接测量隔板表面。但直接测量方法的缺点是温度传感器很难固定,很难保持在低温或高温的范围,并且通常需要对残留的粘合剂或胶进行大量的清洗。这种方法的主要优点是当操作正确时,该方法可以测量特定位置的表面实际温度。间接测量是温度传感器嵌入到一个放置在板层表面的导热材料中。
有一些设备是采用间接测量原理。这种类型的设备主要缺点是测量的温度更容易受到腔室的环境影响。然而,这些影响可以由测试方法解决。间接测量的主要优点是可以稳固的放置装置并消除任何潜在的残留。
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